El consentimiento informado

El consentimiento informado se ha constituido hoy en día un derecho fundamental de la atención médica y de los procedimientos experimentales.

16 de noviembre, 2023

Jose Enrique Gomez Alvarez

El consentimiento informado en el ámbito de salud es la autorización que proporciona una persona para permitir que se le practique alguna intervención médica, ya sea en el ámbito clínico o en el de investigación.

¿Qué características debe tener el consentimiento? Por lo general suele hacerse un formato estandarizado por escrito en donde de forma explícita se incluyen los procedimientos e intervenciones a realizar dentro del marco de una investigación o de la atención clínica. El consentimiento supone que el paciente o el sujeto de experimentación son capaces, con la información adaptada a su comprensión, de tomar decisiones autónomas, es decir, rechazar o aceptar una intervención, señalados los riesgos y beneficios de la misma.

A menudo se suele establecer en un documento escrito, sin embargo, el consentimiento se da en un acto o en diversos momentos de un proceso de atención médica a una persona. De hecho en prácticamente cualquier intervención se suele pedir consentimiento, al menos verbalmente, o se sobrentiende un consentimiento tácito. Así, se suele suponer que un paciente que llega a consulta médica consiente a ser entrevistado y someterse a una exploración básica.

El consentimiento informado precisa de varios elementos. En el “Reglamento de la ley general de salud en materia de investigación para la salud” (México) se indica:

ARTICULO 21.- Para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal deberá recibir una explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:

I. La justificación y los objetivos de la investigación;

II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los

procedimientos que son experimentales;

III. Las molestias o los riesgos esperados;

IV. Los beneficios que puedan obtenerse;

V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;

VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del

sujeto;

VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento;

VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad;

IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando;

X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la investigación, y

XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación. (1)

Lo anterior puede aplicarse análogamente a los tratamientos médicos no experimentales. Por ejemplo, el numeral I en vez de “investigación” se puede sustituir por “intervención clínica”, lo que implicaría que un paciente tiene derecho a saber el objetivo y alcance de una intervención clínica y por qué debe realizarse.

Un problema importante para el cumplimiento del consentimiento de un paciente es qué hacer en las situaciones que involucren personas vulnerables cuyo consentimiento pueda ponerse en duda. Un caso sería el de los menores de edad. ¿Qué tanto debe pedírsele a un niño mayor (digamos de 10 años o más) qué apruebe un procedimiento? Delegar el consentimiento a los padres no resuelve la cuestión ética. Puede defenderse que en procedimientos dolorosos o de eficacia no garantizada debería considerar el consentimiento del menor, al menos verbal, para realizar el procedimiento.

¿Y si no hay quien dé el consentimiento, ya sea que no haya un adulto responsable de un niño o por incapacidad temporal de un adulto? En esos casos el médico debe actuar de acuerdo con su experiencia, de modo que se busque el máximo beneficio del paciente e intervenir solo lo necesario, para que una vez recuperada la capacidad de decisión, se tome la respectiva aprobación de posteriores intervenciones.

También hay que considerar que la elección en un tratamiento o en un experimento implica el beneficio subjetivo del paciente. No es solo el beneficio entendido como la mejoría biológica, sino el reconocer que somos seres integrales. Así, cuando se da a conocer un diagnóstico, las alternativas de tratamiento, pronóstico, riesgos, etc se deben considerar también los aspectos emocionales como una parte importante para poder dar un consentimiento.

El consentimiento informado se ha constituido hoy en día un derecho fundamental de la atención médica y de los procedimientos experimentales. El objetivo último del consentimiento informado es respetar la dignidad humana y evitar atropellos a la misma.

Referencias:Cámara de diputados. Reglamento de la ley general de salud en materia de investigacion para la salud, 2014. https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf